Noua cerere de droguri (NDA)
Noua cerere de droguri (NDA) este pasul final formal făcut de un sponsor de droguri, care implică aplicarea la Food and Drug Administration (FDA) pentru a obține aprobarea necesară pentru a comercializa un nou medicament în SUA. Un NDA este un document complet cu 15 secțiuni care includ date și analize asupra studiilor efectuate la animale și la om, farmacologia medicamentului, toxicologia și dozarea și procesul de fabricare a acestuia.
BREAKING DOWN Solicitarea de medicamente noi (NDA)
New Drug Application (NDA) a format baza pentru reglementarea și controlul noilor medicamente din SUA din 1938 și a evoluat semnificativ de atunci. Conform Legii privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice (FD&C) adoptată în 1938, AND-urile au fost solicitate să conțină doar informații referitoare la siguranța noului medicament propus. În 1962, modificările aduse legii privind FD&C au impus AND-urilor să includă, de asemenea, dovezi cu privire la eficacitatea noului medicament pentru utilizarea prevăzută, și să confirme că beneficiile sale stabilite depășeau riscurile cunoscute. În 1985, Food and Drug Administration (FDA) a finalizat o revizuire a reglementărilor NDA și, în scopul de a accelera procesul de revizuire, a restructurat organizarea și prezentarea informațiilor și a datelor conținute în NDA.
Atunci când este trimis un NDA, FDA are 60 de zile pentru a decide dacă să-l depună pentru examinare sau să-l respingă dacă lipsesc unele informații necesare. Scopul Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) este să revizuiască și să acționeze cel puțin 90% din NDA pentru medicamentele standard în termen de 10 luni de la primirea cererilor și șase luni pentru medicamentele prioritare.
CDER clasifică Aplicațiile pentru medicamente noi cu un cod de la 1 la 7 care reflectă tipul de medicament prezentat și utilizările prevăzute. De exemplu, Codul 1 reprezintă o „Entitate moleculară nouă”, în timp ce Codul 4 indică o nouă combinație de două sau mai multe medicamente. De asemenea, medicamentele primesc un cod care indică dacă vor primi revizuire standard sau revizuire prioritară, acestea din urmă fiind rezervate medicamentelor care reprezintă avansuri semnificative asupra tratamentelor existente.
Odată finalizată revizuirea CDER a unui ADN, acesta emite una dintre cele trei scrisori de acțiune posibile către sponsorul noului medicament -
- Scrisoare de aprobare: aceasta afirmă că medicamentul este aprobat.
- Scrisoare aprobabilă: indică faptul că medicamentul poate fi aprobat în cele din urmă, dar listează deficiențe minore care trebuie rectificate; solicită adesea modificări ale etichetării și uneori angajamentul sponsorului de a întreprinde studii post-comercializare.
- Scrisoare care nu este aprobată - listează deficiențele din cerere și motivele pentru care medicamentul nu poate fi aprobat.
Odată ce o companie ajunge în stadiul NDA, probabilitatea ca medicamentul să primească aprobarea FDA și să fie comercializat în SUA depășește 80%. Depunerea unui ADN de obicei nu are ca rezultat o creștere substanțială a prețului acțiunii companiei sponsor, întrucât cea mai mare parte a aprecierii stocului este posibil să fi avut loc pe măsură ce medicamentul de cercetare a progresat prin faze succesive ale studiilor clinice anterioare.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.