Un sector de biotehnologie

Biotehnologia este unul dintre cele mai ciudate, mai înspăimântătoare, mai sexy și mai interesante colțuri ale pieței bursiere. În câte alte industrii se întreabă literalmente companii pentru a salva vieți? Orice industrie poate găzdui un stoc care ar putea fi dublat, dar ce altă industrie poate corespunde biotehnologiei în numărul mare de stocuri care s-ar putea dubla dacă planurile companiilor lor se vor atinge?

Pe de altă parte, în câte alte industrii ard companiile prin sute de milioane de dolari, adesea cu nimic de arătat? Câte alte industrii se bazează pe misterele științifice care pot fi provocatoare pentru chiar doctorate cu înaltă calificare? Și câte alte industrii prezintă o etichetă de avertizare care scrie „Atenție: o selecție slabă a stocului te poate costa 90% din investiția inițială?”

Din toate aceste motive și multe altele, biotehnologia este o industrie fascinantă pentru investitori.

Ce este Biotehnologia?

Pe scurt, biotehnologia este o industrie care se concentrează pe dezvoltarea de noi medicamente și cercetări clinice care vizează tratarea bolilor și a condițiilor medicale. Companiile de biotehnologie sunt aproape întotdeauna neprofitabile (unii sugerează că distincția dintre „biotehnologia” și compania „farmaceutică” constă în rentabilitate), iar multe nu au deloc venituri reale.

Biotehnologia este, de asemenea, caracterizată de perioade lungi de dezvoltare; pentru a obține un nou medicament de la eprubetă la raftul farmaciei poate dura până la un deceniu. Mai mult, există o probabilitate copleșitoare de eșec, întrucât 85% până la 95% din toate medicamentele noi potențiale nu reușesc să ajungă la aprobare. Totuși, pentru cei care reușesc, recompensele pot fi extraordinare și „dublurile zilnice” nu sunt de necunoscut.

(Pentru o lectură de fundal, consultați The Ups and Downs of Biotechnology.)

Diferențele dintre Biotehnologie și produse farmaceutice

Există mai mult decât o mică zonă gri între ceea ce este „biotehnologie” și ceea ce este „farmaceutic”. Cu toate acestea, investitorii ar trebui să țină cont de câteva puncte generale. Din punct de vedere filosofic, biotehnologia este o întreprindere care își asumă riscurile, în timp ce industria farmaceutică are în vedere gestionarea și diversificarea riscului.

Deoarece majoritatea biotehnologiilor au venituri nesemnificative, ca să nu spunem nimic de venit, dividendele sunt excepțional de rare în biotehnologie. În schimb, dividendele pot cuprinde o parte semnificativă a rentabilității preconizate dintr-un stoc farmaceutic.

Multe companii din domeniul biotehnologiei nu fac nici o pretenție de a comercializa propriile medicamente, deoarece văd că expertiza lor este în cercetare și dezvoltare. Prin comparație, marketingul și vânzările reprezintă forța principală a multor companii Big Pharma. Pe măsură ce tot mai multe companii farmaceutice concediază oamenii de știință și se retrag din cercetările de bază, devin din ce în ce mai multe mașini masive de marketing care au nevoie de un flux de produse noi din lumea biotehnologiei.

Cele două industrii se diferențiază și în ceea ce privește evaluarea și evaluarea afacerilor. Modelele și evaluarea obținute din fluxul de numerar sunt destul de relevante pentru evaluarea stocurilor farmaceutice; în timp ce mulți analiști încearcă cu plăcere să construiască modele cu fluxuri de numerar reduse pentru biotehnologiile din stadiul incipient, realitatea este că succesul este adesea destul de binar („drogurile funcționează” sau „medicamentul nu funcționează”).

(Pentru mai multe, consultați Utilizarea DCF în Evaluarea biotehnologiei.)

FDA este Ultimate Gatekeeper

Deoarece organismul de reglementare care aprobă noi medicamente pentru piața din SUA, precum și care permite studiile clinice umane, Food and Drug Administration (FDA) este cel mai important portar al fiecărei firme biotehnologice. FDA impune ca toate companiile să stabilească (spre satisfacția sa) că un potențial medicament nou este sigur și eficient pentru scopul declarat.

Investitorii trebuie să înțeleagă procesul și cerințele FDA. Pentru a obține aprobarea FDA, biotehnologiile trebuie să stabilească un corp suficient de informație că medicamentul este sigur și eficient. Acest lucru se realizează în general printr-o serie de cel puțin trei studii clinice (faza 1, faza a doua și faza a treia).

Dacă aceste studii își îndeplinesc obiectivele de siguranță și eficacitate (și aceste obiective sunt de obicei realizate în consultare cu FDA), compania va depune o cerere oficială de aprobare numită New Drug Application (NDA). După primirea unei cereri completate (și o taxă de depunere grea), FDA atribuie o așa-numită dată PDUFA sau data la care agenția va emite o decizie cu privire la cerere.

FDA examinează apoi cererea și poate convoca un grup special de experți numit comitet consultativ. Aceste comitete examinează cererea și emit un aviz cu privire la dacă FDA ar trebui (sau nu) să aprobe medicamentul pe baza informațiilor disponibile în prezent.

FDA evaluează apoi răspunsurile grupului și ia decizia sa. FDA va acorda aprobarea și va permite companiei să comercializeze medicamentul sau va emite o scrisoare de răspuns completă (CRL). Un LCR este echivalent cu o respingere, deși evidențiază preocupările FDA și permite companiei să colecteze mai multe date cu opțiunea de a aplica din nou.

De asemenea, investitorii din Biotech nu pot trece cu vederea importanța înțelegerii „stării de spirit” a FDA la un moment dat. Când FDA se află într-o postură conservatoare, siguranța și datele curate devin primordiale și medicamentele echivocale sunt adesea respinse. Atunci când FDA se află într-o postură mai liberală, unele dintre aceste reguli nu sunt aplicate la fel de riguros, iar medicamentele cu un profil de risc-beneficiu oarecum mai des, îl aduc adesea pe piață, în special acele medicamente destinate bolilor cu puține alte opțiuni de tratament.

(Aflați mai multe despre impactul FDA asupra produselor farmaceutice, consultați sectorul farmaceutic: FDA ajută sau dăunează? )

Ce trebuie să știe investitorii Biotech

Atunci când aveți în vedere o investiție potențială în biotehnologie, există mai mulți factori suplimentari de care trebuie să țineți cont:

Conducta

Conducerea unei biotehnologii este totul și este sursa valorii prezumate și proiectate a companiei. În general, investitorii ar trebui să încerce să-și concentreze atenția asupra companiilor cu mai multe programe de faza 2 (adică a mai multor medicamente în testarea de faza 2, nu a unui singur medicament în mai multe studii de fază 2). Este adevărat că biotehnologiile cu un singur produs pot fi câștigători mari atunci când reușesc, dar invers este, de asemenea, adevărat - pot suferi pierderi zdrobitoare în cazul în care unul și singurul candidat produs eșuează.

Nu toate bolile sunt la fel de valoroase

Unele boli sunt piețe potențiale imense, dar au concurență largă și așteptări stricte în ceea ce privește siguranța sau performanța. De exemplu, în timp ce cancerul și artrita sunt boli majore cu potențial de mai multe miliarde de dolari, există numeroase medicamente deja aprobate și disponibile - dacă medicamentele noi nu oferă ceva inedit (eficiență mai bună, mai puține efecte secundare etc.), acestea nu pot chiar să fii aprobat, să nu mai vorbim de a găsi o piață mare.

Pe de altă parte, bolile mai puțin frecvente pot reprezenta oportunități mai mari decât oamenii își dau seama. Așa numitele „medicamente orfane” vizează bolile care afectează mai puțin de 200.000 de oameni, dar consideră că obținerea a doar 20.000 de utilizatori ai unui medicament care costă 50.000 de dolari pe an (nu este un preț rău pentru un medicament care poate salva viață) înseamnă o oportunitate de venituri de un miliard de dolari. Mai mult, companiile care dezvoltă medicamente orfane beneficiază de ajutor suplimentar sub formă de exclusivitate pe piață și obiective mai puțin stricte de înscriere în proces.

Ca urmare, aproape orice țintă de boală poate plăti cu medicamentul potrivit. Puțini oameni s-au gândit chiar la sindromul picioarelor neliniștite ca o boală, dar medicamentele vândute pentru acest sindrom s-au descurcat bine. De asemenea, există un medicament pe piață cu unicul scop declarat de a face ca genele să crească mai mult, ceea ce arată că nu se poate respinge complet o idee.

Acestea fiind spuse, investitorii ar trebui să fie atenți cu companiile care doresc să crape anumite boli. Nenumărate companii au încercat și nu au reușit să dezvolte medicamente eficiente pentru sepsis, Alzheimer și obezitate. În timp ce în cele din urmă vor exista succese, iar recompensele vor fi mari, probabil vor exista și eșecuri devastatoare, iar șansele nu sunt în favoarea investitorului.

(Pentru mai multe, consultați Ce înseamnă să aveți statut de drog orfan? )

Filosofia corporativă

De asemenea, investitorii trebuie să înțeleagă obiectivele și obiectivele managementului companiei. Multe biotehnologii intenționează să-și dezvolte drogurile doar până acum și, ulterior, să le tranzacționeze cu o companie mai mare de medicamente, în schimbul numerarului și a redevențelor viitoare. Totuși, alte companii își păstrează drepturile de marketing și își construiesc forța de vânzări. În cele din urmă, acestea par a fi companiile care creează cea mai mare valoare pentru acționari, dar este o cale mai riscantă.

Rețineți, de asemenea, că nu este neapărat o decizie totală sau totală. Companiile biotehnice pot alege să co-promoveze un medicament cu un partener mai mare și pot opta pentru a face acest lucru ca un mod de a construi o forță de vânzare internă fără a sacrifica complet fluxul de numerar care poate proveni din redevențe.

Structura capitalului și opțiuni de finanțare

Biotehnii ard prin bani. Acesta este doar un fapt de bază. Este, de asemenea, un fapt de bază al vieții că studiile clinice costă o sumă mare de bani (întotdeauna cel puțin zeci de milioane de dolari și adesea sute de milioane). Atunci, investitorii ar trebui să se străduiască să găsească companii care să fie bine finanțate pentru nevoile lor clinice pe termen scurt.

În esență, este întotdeauna bine să lăsați alți investitori să ia diluția, dar aceasta nu este întotdeauna o opțiune. Companiile vor aștepta adesea să strângă bani până vor avea vești bune pentru a anunța și pot vinde acțiuni la prețurile mai mari după anunțare. Așteptarea prea lungă expune investitorii la riscul de a pierde acele „știri bune” care constituie cea mai mare parte a câștigurilor în investițiile în biotehnologie.

Linia de jos

Un mod complet de acoperire a investițiilor în biotehnologie ar putea cu ușurință să intre în zeci de mii de cuvinte, dar sperăm că acesta este un început bun pentru mulți investitori noi în lumea biotehnologiei. Nu faceți greșeală, investiția în biotehnologie este un efort foarte riscant și eșecurile vor depăși succesele. Acestea fiind spuse, cu răbdare, cercetare și atenție la detalii, este posibil pentru investitori să găsească câștigătorii care vor plăti mai mult decât pentru pierderile ocazionale.

(Pentru mai multe, consultați tutorialul Adăugarea ETF-urilor Biotech la portofoliul dvs.)