Etapele dezvoltării noilor medicamente

Sectorul farmaceutic din SUA este cel mai mare din lume, evaluat la aproximativ 446 miliarde de dolari în 2016. În timp ce pharma și biopharma sunt semnificative pentru economia SUA, companiile și stocurile lor pot fi adesea o plimbare cu coaster-ul plină de ascensiuni, coborâșuri, răsuciri și se transformă pe măsură ce dinamica și inovațiile medicamentoase influențează în mod cuprinzător sectorul farmaceutic. În fiecare zi, firele de știri sunt pline de comunicate de presă ale acestor companii care prezintă rezultatele studiilor clinice efectuate pe medicamente și compuși noi și experimentali. Pharma a fost, de asemenea, o țintă a politicienilor din Statele Unite, în special în Administrația Trump, deoarece autoritățile de reglementare încearcă să reducă costurile drogurilor și să aplice veniturile nedrepte.

Pentru un pacient, înțelegerea etapelor unui medicament poate ajuta la o mai bună înțelegere a posibilităților de combatere a bolilor. Ca investitor, o descoperire a unui nou medicament poate fi unul dintre cele mai populare semnale de cumpărare pentru o companie de medicamente. În general, în timp ce mai mulți factori influențează sectorul medicamentelor, în general, fazele dezvoltării medicamentelor continuă să rămână constant la fel și pot avea un impact puternic asupra succesului unei companii farmaceutice.

Faze de dezvoltare a drogurilor

În întreaga industrie a medicamentelor există mai multe procese care trebuie supuse înainte ca vânzarea finală a unui medicament să poată începe pe piață. Una dintre cele mai importante faze pentru un medicament în general este aprobarea Administrației sale alimentare și medicamente (FDA). Ca atare, acest articol privește cele cinci faze cuprinzătoare de FDA conturează un proces de succes de dezvoltare a medicamentelor, cu cea de-a patra fază, revizuirea FDA.

Faza 1: Descoperire și dezvoltare

Fiecare medicament începe cu descoperirea și dezvoltarea într-un laborator. Companiile farmaceutice cheltuiesc milioane de dolari pentru cercetare și dezvoltare care include studiul științific și dezvoltarea medicamentelor pentru o nouă inovație. Finanțarea poate veni din mai multe domenii, inclusiv guvern, subvenții și venituri. În 2016, descoperirea globală de droguri a fost evaluată la aproximativ 35, 2 miliarde de dolari la nivel mondial, cu o estimare de creștere de până la 71 de miliarde de dolari până în 2025.

Faza 2: Cercetare preclinică

Odată ce a fost făcută descoperirea medicamentului, aceasta trebuie să parcurgă atât cercetări preclinice cât și clinice, cu rapoarte de susținere legate de procesul său de revizuire. Cercetarea preclinică este o fază preliminară de bază care implică testarea medicamentului pe animale și testarea de bază pentru steagurile de siguranță.

Faza 3: Cercetări clinice

Cercetarea clinică poate fi unul dintre cei mai importanți pași în dezvoltarea unui medicament. Dacă un medicament este eliminat de studiile preclinice, acesta trece la testarea clinică care implică studii umane. Companiile medicamentoase și FDA au standarde specifice pentru studiile clinice, care includ profesioniștii implicați în testarea științifică, criteriile de selecție a oamenilor care sunt testați, stabilirea în care au loc testele clinice și multe altele. Înregistrarea studiilor clinice este, de asemenea, necesară și intens urmată de profesioniștii farmaceutici din tot sectorul. Până în august 2018, au fost peste 281.000 de studii clinice de medicamente înregistrate în întreaga lume.

Faza 4: Revizuirea FDA

Administrația alimentară și a drogurilor este unul dintre autoritățile de reglementare primare implicate în toate aspectele pieței medicamentelor. (Vezi și: Cum afectează reglementările guvernamentale sectorul drogurilor?) Standardele înalte pentru aprobarea medicamentelor din SUA conduc adesea testarea dezvoltării medicamentelor în primele trei faze, care să dureze aproximativ 10-15 ani înainte de aprobare. În faza a IV-a, companiile prezintă FDA cercetări și documentări complet documentate pentru revizuire. Dacă o prezentare este acceptată, FDA va oferi un răspuns în termen de șase până la 10 luni.

Faza 5: Monitorizarea siguranței post-piață a FDA

Există mai multe aspecte ale monitorizării siguranței după aprobare pentru un medicament introdus pe piață. FDA monitorizează toate tipurile de publicitate medicamentoasă pentru precizie. De asemenea, monitorizează plângerile și problemele asociate cu un medicament. Ca atare, are puterea de a limita vânzările de droguri și / sau de a oferi avertismente. În general, FDA efectuează, de asemenea, inspecții de fabricație de rutină. Mai mult, FDA este implicată în protecția brevetelor și tranzițiile generice ale tuturor medicamentelor.

Investiții în companii de droguri

Complexitatea sectorului medicamentelor și fazele sale de dezvoltare pot face ca analizele investiționale să fie provocatoare. Suprapunerea dintre produsele farmaceutice și biotehnologie adaugă și un element suplimentar. În general, companiile farmaceutice sunt concentrate pe producerea de medicamente pentru piața asistenței medicale. În biotehnologie există o mică parte a pieței pentru biopharma. Prin urmare, atunci când căutați companii de medicamente, sectorul farmaceutic este cel mai bun univers din agregat, în timp ce va include, de asemenea, mai multe subsectoare precum biopharma. (Vezi și: Biotehnologie vs. farmaceutice: Care este diferența?)

În S&P 100, cele mai mari companii publice din venituri în milioane de dolari americani până în primul trimestru al anului 2019 includ următoarele:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 milioane USD
• Pfizer (PFE) 53.647 milioane dolari
• Merck (MRK) 42.294 mil. USD
• AbbVie (ABBV) 32.647 milioane dolari
• Eli Lilly (LLY) 24.684 mil. USD
• Amgen (AMGN) 23.750 milioane dolari
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23.288 milioane dolari
• Gilead Sciences (GILD) 22127 milioane USD
• Allergan (AGN) 15.787 milioane USD
• Celgene (CELG) 15.768 milioane dolari
• Biogen (BIIB) 13.812 milioane dolari

Pentru mai multe despre produse farmaceutice, a se vedea, de asemenea: Evaluarea companiilor farmaceutice.