Studii clinice
Studiile clinice sunt studii ale voluntarilor umani în scopul evaluării siguranței și eficacității unui tratament medical.
BREAKING DOWN Trials Clinical
Studiile clinice evaluează medicamentele, dispozitivele, procedurile sau modificările de comportament pentru a vedea dacă sunt utile sau dăunătoare și dacă sunt mai eficiente, mai puțin eficace sau la fel de eficiente ca tratamentele existente sau atunci când sunt comparate cu un placebo. De obicei, medicamentele suferă trei faze ale studiilor clinice. Prima fază testează administrarea, dozarea și siguranța unui medicament pe un grup mic de oameni. A doua fază folosește un grup de test mai mare. Majoritatea medicamentelor nu reușesc într-una din aceste faze, dar dacă ajung în faza 3, sunt testate pe un grup și mai mare și în comparație cu un placebo sau cu tratamentul acceptat în prezent. Doar aproximativ 5% din medicamente trec pe toate cele trei faze ale studiilor clinice și sunt aprobate pentru vânzare. Există mai multe tipuri de studii clinice. Un proces de armă unică nu are grup de comparație. Un studiu randomizat și controlat are două grupuri de pacienți care sunt repartizați aleatoriu pentru a primi fie tratamentul de testare, fie placebo. Dacă studiul este dublu orb, nici pacienții și nici medicii nu știu care grup se află până la finalizarea studiului. Acest tip de studiu ajută la eliminarea prejudecății. Cunoștințele obținute dintr-un studiu clinic pot ajuta la tratarea, diagnosticarea sau prevenirea problemelor medicale.
Procesul de aprobare a medicamentelor
Analiza statistică este o componentă cheie a evaluării rezultatelor unui studiu clinic pentru a determina dacă tratamentul a fost eficace sau dacă rezultatele au fost probabil ca rezultatul unei șanse. În ciuda testării ample, poate fi dificil să se determine eficacitatea medicamentului. În timp ce studiile clinice pot demonstra că un medicament funcționează sau nu funcționează, acestea nu indică neapărat motivele. O altă deficiență a studiilor clinice este că subiecții de test pot fi mai sănătoși decât pacienții care ar utiliza efectiv tratamentul testat.
O nouă cerere de droguri (NDA) este pasul final formal făcut de un sponsor de droguri, care implică aplicarea la Food and Drug Administration (FDA) pentru a obține aprobarea necesară pentru a comercializa un nou medicament în SUA. Un NDA este un document complet cu 15 secțiuni care includ date și analize asupra studiilor efectuate la animale și la om, farmacologia medicamentului, toxicologia și dozarea și procesul de fabricare a acestuia. Odată ce un medicament ajunge în stadiul NDA, probabilitatea ca acesta să primească aprobarea FDA și să fie comercializat în SUA depășește 80%. Depunerea unui ADN nu are ca rezultat, în mod obișnuit, o creștere substanțială a prețului acțiunilor unei companii sponsor deținute public, întrucât cea mai mare parte a aprecierii stocului s-a produs pe măsură ce medicamentul de cercetare a progresat prin faze succesive ale studiilor clinice anterioare.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.