Sectorul farmaceutic: FDA ajută sau dăunează?
Este dificil să exagerezi importanța FDA pentru companiile din industria farmaceutică, dispozitive medicale, biotehnologie și diagnostice. Pe scurt, FDA ajunge să decidă efectiv cine are voie să concureze pe piață. Este ilegal să vândă un medicament sau un dispozitiv cu reclamații medicale publicitate fără aprobarea FDA, iar companiile de asigurări nu vor plăti de obicei pentru utilizarea lor. Drept urmare, investitorii nu își pot permite să ignore funcționarea sau starea de spirit predominantă a FDA atunci când iau în considerare investițiile în acest sector.
Tutorial: Fuziuni și achiziții
Din păcate pentru investitori, FDA nu este constantă. Agenția nu menține neapărat o viziune consecventă a propriei misiuni și nici cea mai bună modalitate de a o executa. În consecință, mediul de reglementare se poate schimba înainte și înapoi între stângaci și stricți, cu un recurs redus pentru companii sau investitori. Acestea fiind spuse, înțelegerea modului în care funcționează FDA și dispozițiile sale schimbătoare pot ajuta investitorii să navigheze puțin mai în siguranță în aceste ape trădătoare. (Pentru a afla mai multe, consultați Investiții în sectorul sănătății .)
Misiunea și motivația
În primul rând, FDA este în funcțiune pentru a ajuta la protejarea sănătății publice, în primul rând prin asigurarea faptului că companiile dovedesc siguranța și eficacitatea medicamentelor / dispozitivelor, le fabrică corect și le comercializează în mod corespunzător. Aproape fiecare investitor a auzit, probabil, povești despre spectacolele de medicină de călătorie din anii 1800 și începutul anilor 1900, unde hucksters și fraudele au vândut diverse „medicamente brevetate” care, în cel mai bun caz, nu vindecau nimic și, în cel mai rău caz, erau destul de dăunătoare.
FDA are, de asemenea, un mandat secundar pentru a ajuta la favorizarea inovării în domeniul sănătății, prin colaborarea cu industria și mediul academic pentru a găsi modalități mai bune de a evalua siguranța și eficacitatea și de a răspunde inovațiilor în medicină. În timp ce FDA este adesea criticată pentru că s-a mișcat prea încet, agenția a făcut progrese în accelerarea aprobărilor medicamentelor orfane și a medicamentelor oncologice și a colaborat cu industria pentru a descoperi căile de aprobare pentru medicamente / dispozitive-hibrizi, biologice, terapii genice și alte abordări medicale care nu au fost niciodată avute în vedere de legislația care a dat FDA mandatarului său. Acestea fiind spuse, FDA este încă oarecum în spatele curbei când vine vorba de diagnostice moleculare, teste genetice și biologice și asta a creat un haos amplu pentru companiile din aceste domenii.
Aici, atunci, este una dintre primele linii directoare pentru investitorii din domeniul sănătății - aveți grijă la noul. În timp ce terapiile de ultimă oră au adesea un potențial financiar incredibil, FDA nu se ocupă întotdeauna de „nou” în moduri clare, corecte sau transparente. Așadar, poate duce dezamăgire și întârziere pentru investitorii care se așteaptă ca FDA să proceseze aceste produse ca orice alt medicament sau dispozitiv. (Pentru mai multe, consultați Măsurarea producătorilor de medicamente .)
Flux și reflux
Investitorii care se apropie de sectorul tehnologiei medicale trebuie să fie conștienți de faptul că FDA nu este neapărat un organism consistent, cel puțin nu pe perioade mai lungi de timp. În special, FDA pare să se balanseze între o oarecum permisivă „lăsați-o să meargă pe piață și vedeți ce se întâmplă” și o atitudine stridentă de „siguranță în primul rând”.
În special, FDA pare a fi mișcată de orice critică a sunat cel mai recent în urechile sale. Ars prost de scandaluri legate de droguri precum Vioxx, FDA de la sfârșitul anilor 2000 a fost o agenție foarte prudentă, foarte meticuloasă, care a respins multe aplicații de droguri care erau considerate aproape sigure, doar pe baza riscurilor teoretice de siguranță. Prin comparație, FDA de la începutul anilor 2000 a părut să răspundă criticilor anterioare privind reținerea progresului asistenței medicale și rănirea pacienților suferinți, fiind prea strictă. Această iterație a FDA a fost mai liberală și mai iertătoare și a aprobat multe medicamente și dispozitive care probabil nu vor trece mai mult în alte vremuri.
Ceea ce înseamnă acest lucru pentru investitori este că este important să se acorde atenție vânturilor predominante. Când FDA este în modul de blocare, investitorii ar trebui să fie mult mai precauți cu companiile ale căror date clinice sunt mai puțin decât perfecte.
Deplasarea posturilor
De asemenea, investitorii ar trebui să realizeze că agenția are mai mult de câteva trucuri în mânecă când vine vorba de procesul de aprobare. Deși investitorii și mass-media consideră adesea ședințele grupului FDA ca parte a FDA în sine, nu este cazul. Întâlnirile de grup sunt o oportunitate pentru FDA de a atrage cunoștințele, experiența și judecata experților într-un domeniu și de a identifica riscurile și beneficiile unui produs de investigație. O recomandare de aprobare de la un grup nu este același lucru ca o aprobare FDA, și FDA este întotdeauna liber să ignore orice este recomandat de un panou (în bine sau în rău).
De asemenea, FDA poate, dorește și schimbă regulile în zbor atunci când simte că trebuie. Multe companii au prezentat ceea ce au considerat că sunt pachete complete de date, concepute în cooperare cu FDA și cu nevoile agenției în minte, doar pentru FDA să le spună mai târziu că trebuie să efectueze studii suplimentare. În timp ce aceste noi studii sunt uneori solicitate să răspundă la întrebările ridicate de datele studiilor clinice, FDA pare, de asemenea, uneori să le utilizeze ca o tactică blocantă sau un mijloc de a exclude chiar și riscurile îndepărtate de siguranță.
Ceea ce ar trebui să-și amintească investitorii, este că niciun „acord” între o companie și FDA nu va valora mai mult decât dorește FDA. FDA este întotdeauna liberă să ceară informații suplimentare și să aplice standarde de performanță aparent arbitrare. De exemplu, există idei acceptate în mod obișnuit despre ce fel de beneficii de supraviețuire un medicament pentru cancer trebuie să arate ca fiind aprobabil, dar FDA are ambele medicamente aprobate sub acest prag și medicamente respinse deasupra acestuia din diverse motive. Pe scurt, nu există garanții. (Pentru mai multe, consultați Fenomene farmaceutice: cele mai vândute medicamente din America .)
Consecințele industriei
În mod clar, starea de spirit predominantă a FDA va avea impacturi majore asupra industriei medicale și a investitorilor acesteia. Respingerile sumare ale medicamentelor cu obezitate în 2010 au avut un impact rapid în industrie, deoarece marile companii farmaceutice au abandonat rapid compușii care păreau să aibă șanse echivale de aprobare, iar finanțarea pentru noile medicamente cu obezitate potențială a devenit redusă. Pe linii similare, o încetinire generală a ritmului noilor aprobări a diminuat entuziasmul investitorilor pentru sector și a determinat multe companii să scadă așteptările financiare din cauza întârzierilor în aprobările preconizate.
Mergând mai departe, însă, există mai multe implicații generale pentru industrie. Când FDA trece la o postură mai conservatoare, în general este un lucru bun pentru acele companii care au deja medicamente sau dispozitive aprobate pe piață - mai puține aprobări noi înseamnă mai puțin concurență pentru acestea și pot încuraja start-up-urile să se vândă în loc să încerce norocul lor pe piață ca concurenți. De asemenea, companiile generice se pot descurca adesea în condiții în care companiile farmaceutice nu pot orienta clienții către cel mai recent produs, întrucât vechiul brevet de invenție.
O FDA strictă este, de asemenea, o veste proastă pentru zonele mai riscante ale sectorului - biotehnologie și nume emergente med-tech. Când FDA îngreunează companiile să scoată noi produse pe piață, talentul și capitalul tind să evite sectorul. Mai mult, există o scădere generală a inovării în astfel de perioade; chiar și biotehnologiile care pot avea acces la capital nu își pot permite să irosească sute de milioane de dolari în procese care nu pot merge nicăieri. (Pentru a afla mai multe, consultați The Ups And Downs of Biotechnology .)
Cum investitorii pot evita capcanele
Într-o anumită măsură, investitorii din sectoarele medicamentelor și medicamentelor trebuie să accepte că un FDA ocazional imprevizibil sau inconsistent este un risc nediversificabil. Acestea fiind spuse, iată câteva indicii generale.
- Evitați companiile cu studii problematice care nu au concluzii clare de siguranță și eficacitate pozitivă. Dacă o companie trebuie să se explice singură, să extragă datele sau să meargă de altfel pentru a convinge FDA că datele sunt mai bune decât arată, acesta este un semn rău.
- Fiți dispus să plătiți pentru companiile consacrate. Mulți investitori din domeniul sănătății visează să găsească cei 10 baggeri, dar puține companii prețioase gestionează această traiectorie. În entuziasmul de a găsi „următorul Medtronic” sau „următorul Amgen”, piețele pierd de multe ori din vedere valoarea francizelor existente.
- Păstrați un sentiment sănătos de scepticism. Investitorii ar trebui să-și amintească întotdeauna că FDA va analiza practic fiecare cerere, cu perspectiva unui avocat al diavolului, deci ar trebui să facă la fel. Atingeți motoarele de căutare și aflați tot ce puteți despre un medicament / dispozitiv nou și performanțele sale clinice, atât bune, cât și rele.
- Evitați companiile unice. Dacă o companie are un singur produs în dezvoltare, respingerea FDA va zdrobi stocul și va lăsa mici speranțe de recuperare. La un minim, astfel de companii ar trebui să fie doar o parte dintr-un portofoliu, și nu nucleu.
- Uită-te la alternative. Atunci când FDA este într-o dispoziție pro-industrie, acesta este un moment bun pentru a deține biotehnologiile și pentru a lansa companii de dispozitive. În schimb, o FDA strictă este adesea momentul pentru a găsi valoare în întreprinderile existente cu capacitate medie și cu capacitate mare, cu o cotă de piață puternică, precum și în companiile generice.
Linia de jos
Sectorul asistenței medicale este o componentă majoră a economiei și a pieței bursiere și o arenă în care investitorii pot găsi multe companii dinamice și intrigante. FDA este un factor uriaș pentru aceste companii, iar investitorii experimentați trebuie să știe cum să facă față multor dispoziții și fazelor agenției. Cu puțină cercetare și atenție la detalii, este posibil să găsiți nume câștigătoare de asistență medicală indiferent de poziția pe care o ia agenția. (Pentru mai multe, consultați Fonduri pentru asistența medicală: acordați-vă portofoliului o poză de rapel .)