Droguri noi
Un medicament nou este un medicament sau terapie care nu a mai fost utilizat anterior în practica clinică pentru a trata o boală sau o afecțiune. Un medicament nou care este comercializat în SUA trebuie să obțină mai întâi aprobarea de la Food and Drug Administration.
BREAKING DOWN Drug nou
Un medicament nou poate fi un compus nou inovator, care este clasificat ca o nouă entitate moleculară de către FDA, sau poate fi legat de un produs aprobat anterior. Obținerea aprobării FDA pentru un medicament este un proces în mai multe etape care durează ani și milioane de dolari.
Cum se aprobă un nou medicament
Procesul de introducere a unui medicament nou pe piață implică următorii pași -
- Dezvoltarea unui nou compus medicamentos
- Testele efectuate pe animale pentru a asigura toxicitatea compusului pentru oameni
- Cererea de investigare a noului medicament (IND) la NDA
- Studii sau studii clinice de fază 1, în care accentul este pus pe siguranța medicamentului și efectele secundare
- Studii clinice de faza 2, în care accentul este pus pe eficacitatea medicamentului propus
- Studiile clinice de faza 3, care sunt studii foarte mari, în mai multe etape, care adună mai multe informații despre siguranța și eficacitatea medicamentului
- New Drug Application (NDA) la FDA, care este un document cuprinzător care conține toate informațiile de mai sus
- Revizuirea NDA de către FDA
- Revizuirea etichetării medicamentelor și inspecția facilităților de către FDA
- Aprobarea drogurilor (sau respingerea) de către FDA
Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, sau CDER, este organismul specific din cadrul FDA care este implicat cu revizuirea procesului de dezvoltare a medicamentelor noi. CDER înțelege în profunzime știința folosită pentru crearea de noi produse, procese de testare și proceduri de fabricație, precum și bolile și condițiile care sunt căutate să fie tratate de noi produse. CDER oferă sfaturile științifice și de reglementare necesare pentru introducerea pe piață a produselor noi.
Un nou candidat la medicament poate eșua în orice etapă a procesului, deoarece studiile clinice sunt menite să stabilească fără echivoc că medicamentul este sigur și eficient în tratarea indicației vizate. Cu toate acestea, versiuni accelerate ale procesului de aprobare pot fi folosite în anumite cazuri, cum ar fi dezvoltarea unui medicament nou promițător care poate trata o afecțiune rară sau care poate pune viața în pericol.
FDA a făcut recent eforturi pentru a-și crește rata de aprobare a medicamentelor. Agenția a 47 de medicamente noi în 2017, comparativ cu 22 în 2016. Datele FDA arată că agenția are o rată medie de 31 de noi aprobări de medicamente pe an pentru perioada cuprinsă între 2008 și 2017.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.