Faza 2
Faza 2 este a doua fază a studiilor sau studiilor clinice pentru un nou medicament experimental, în care accentul medicamentului este pus pe eficacitatea acestuia. Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, sau CDER, o divizie a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente, supraveghează aceste studii clinice.
Studiile de faza 2 implică de obicei sute de pacienți care au boala sau starea pe care candidatul medicamentului încearcă să o trateze. Obiectivul principal al studiilor de faza 2 este de a obține date despre dacă medicamentul funcționează efectiv în tratarea unei boli sau a unei indicații, care este în general realizat prin studiile controlate care sunt monitorizate îndeaproape, în timp ce siguranța și efectele secundare continuă să fie studiate.
ÎNCĂRCARE Faza 2
Studiile din faza 2 au, de asemenea, scopul de a stabili cea mai eficientă doză pentru medicament și metoda de administrare optimă. Studiile de faza 2 constituie de obicei cel mai mare obstacol în dezvoltarea unui nou medicament.
Studiile de faza 2 sunt de obicei construite ca studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo. Aceasta înseamnă că unii dintre pacienții înscriși în studiu vor primi medicamentul candidat, în timp ce alții vor primi un placebo sau un alt medicament. Atribuirea se face în mod aleatoriu și nici participantul, nici investigatorul clinic nu știu dacă participantul va primi medicamentul sau placebo. Această aleatorie și anonimat sunt aplicate riguros pentru a preveni prejudecata în studii.
Rata de succes și impactul stocurilor din studiile din faza a 2-a
Studiile de faza 2 sunt considerate de succes atunci când analiza datelor de la participanții înscriși arată că medicamentul experimental funcționează în tratarea bolii sau a indicației. Pacienții care au primit medicamentul experimental ar trebui să aibă rezultate clinice mai bune pe o bază semnificativă statistic decât cei care au primit placebo sau medicamentul alternativ. Dacă studiile de faza 2 au succes, medicamentul trece la studiile de faza 3.
Studiile din faza 2 încep numai dacă studiile din faza 1 nu dezvăluie toxicitate excesiv ridicată sau alte riscuri de siguranță ale medicamentului experimental. În timp ce până la o treime din medicamentele din studiile de faza 1 nu progresează până la faza 2, deoarece nu sunt suficient de sigure, șansele unui medicament care progresează de la faza 2 până la studiile de faza 3 sunt chiar mai mici, aproximativ 32% la 39%.
Datorită ratei relativ scăzute de succes în faza 2, reacția de piață la un rezultat de succes în faza 2 este, în general, răsplătită cu o apreciere semnificativă a prețurilor pe stoc pentru compania care dezvoltă medicamentul. Gradul de apreciere a stocului depinde de o serie de factori, incluzând: mediul predominant pentru acțiunile în general și stocurile de asistență medicală în special, boala sau indicarea că medicamentul își propune să trateze, puterea rezultatelor fazei 2 și mișcarea prețurilor în stoc înainte de lansarea rezultatelor din faza 2.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.