Cum afectează reglementările guvernamentale sectorul drogurilor?

Regulamentul guvernamental prelungește procesul de introducere a noilor produse farmaceutice pe piață și restricționează sectorul medicamentelor pentru a proteja siguranța publică. Guvernele creează stimulente pentru comportamente particulare și încurajează dezvoltarea de droguri sigure și eficiente. Companiile farmaceutice sunt puternic reglementate pentru a se asigura că respectă legile federale de siguranță. În Statele Unite, Food and Drug Administration (FDA) se asigură că noile medicamente sunt testate riguros pentru siguranță, eficacitate și efecte secundare minime.

Ca urmare a acestei testări, majoritatea medicamentelor noi sunt cercetate și cercetate timp de 10-15 ani înainte de a fi introduse pe piață. Medicamentele trebuie să fie supuse unor studii umane care sunt destinate să descopere efectele secundare potențiale și eficacitatea tratamentului. În orice moment al procesului de testare în mai multe faze, medicamentele noi pot să nu arate eficiență sau pot avea efecte secundare nerezonabile. Dacă se întâmplă oricare dintre acestea, compania o poate cerceta în continuare în laborator, pe cheltuiala proprie, dar nu va primi permisiunea de a-l elibera pe piață până când produsul nu va obține rezultate pozitive în studiile umane.

Cercetare și dezvoltare

În toată această perioadă de cercetare și dezvoltare, companiile farmaceutice trebuie să aibă surse de finanțare fiabile. De obicei, această finanțare se prezintă sub forma investițiilor și împrumuturilor sau a veniturilor din vânzările altor produse. Regulamentul guvernamental oferă un avantaj competitiv distinct companiilor suficient de mari pentru a menține finanțarea sigură. Principalii producători de medicamente cu produse profitabile deja pe piață, de obicei, nu necesită strângere de fonduri și capital de risc în curs de desfășurare.

Acest proces reprezintă o barieră semnificativă pentru intrarea în industria farmaceutică. Drept urmare, fuziunile și achizițiile (M & As) sunt comune. Companiile noi și companiile mai mari beneficiază de ambele fuziuni. Companiile mari profită de oportunități pentru achiziționarea de produse noi profitabile, iar companiile mici beneficiază de impulsul financiar și expertiza unui partener mare. Din cauza cheltuielilor de reglementare, companiile au un stimulent puternic de a oferi sprijin numai medicamentelor cele mai promițătoare. M & Cum se întâmplă de obicei numai după ce noile medicamente încep să arate promisiuni în studii.

Droguri orfane

Unele medicamente beneficiază de stimulente suplimentare guvernamentale. Medicamentele orfane primesc o atenție specială din partea FDA pentru a încuraja companiile farmaceutice să dezvolte tratamente pentru boli rare. Stimulentele pentru dezvoltarea medicamentelor orfane includ un timp de aprobare mai rapid și o asistență financiară potențială pentru dezvoltare. De multe ori, companiilor li se permite să perceapă prețuri substanțiale pentru medicamentele orfane, ceea ce le face mai rentabile decât ar fi fost fără intervenția guvernului. Drept urmare, dezvoltarea medicamentelor orfane continuă să crească într-un ritm mai rapid decât dezvoltarea produselor farmaceutice tradiționale.

În general, reglementarea guvernamentală a sectorului medicamentelor a dus la un proces de dezvoltare mai lung, mai costisitor al produselor, care favorizează tratamentele pentru bolile rare. Toate medicamentele aprobate au fost testate riguros de FDA pentru a proteja consumatorii de tratamente dăunătoare sau ineficiente. Acest proces este conceput pentru a avea loc pe o perioadă lungă de timp pentru a se asigura că numai cele mai sigure și eficiente medicamente ajung pe piață.