Abreviat noua cerere de droguri (ANDA)
Abreviated New Drug Application (ANDA) este o cerere scrisă către SUA Food and Drug Administration (FDA) pentru fabricarea și comercializarea unui medicament generic în Statele Unite. Aplicațiile medicamentoase noi prescurtate sunt „prescurtate”, deoarece nu necesită solicitantul să efectueze studii clinice și necesită mai puține informații decât o cerere de medicamente noi.
Cheie de luat cu cheie
- Un ANDA este o solicitare adresată Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru fabricarea și comercializarea unui medicament generic în Statele Unite.
- ANDA nu impune solicitantului să efectueze studii clinice.
- Un medicament aprobat de ANDA trebuie să fie bioechivalent cu medicamentul cu nume de marcă.
- Dacă un ANDA este aprobat, acesta este listat în Cartea portocalie ca medicament aprobat de FDA.
Aplicări noi de droguri prescurtate (ANDA) explicate
O companie care intenționează să comercializeze un medicament generic trebuie să arate FDA că medicamentul s-a dovedit a fi bioechivalent, ceea ce înseamnă că poate ajunge la partea corpului în care medicamentul funcționează în același timp și în aceeași cantitate ca și medicament cu nume de marcă. Această calificare este obținută prin testarea versiunii generice a medicamentului cu versiunea de marcă pe un grup mic de subiecți de testare.
Analiza statistică a eșantioanelor de testare trebuie să arate că nu există nicio diferență semnificativă între medicamentul generic și medicamentul cu nume de marcă. Acest proces de analiză este considerabil mai puțin riguros decât studiile clinice prin care trebuie să treacă noi medicamente. O excepție se aplică biosimilarelor, echivalenții generici ai medicamentelor biologice. Biosimilarii pot necesita studii clinice, deoarece este mai greu de obținut bioechivalența cu aceste medicamente.
Fapt rapid
FDA publică toate ANDA-urile sau aprobările generice de medicamente în fiecare an. Vezi prima dată aprobările generice de medicamente pentru 2018.
Specificatii ANDA
Un ANDA listează numele nou stabilit al medicamentului, denumirea comercială (dacă există), denumirea chimică, forma (dozele) și puterea (intensitatea), calea de administrare și utilizarea propusă. ANDA solicită numele medicamentului listat pentru care genericul propus este echivalent. ANDA abordează, de asemenea, dacă medicamentul este pentru tratamentul unei boli rare și dacă medicamentul va fi contracomandat sau numai pe bază de rețetă. Solicitantului i se poate cere să atașeze date suplimentare despre chimia medicamentelor, fabricarea și controalele și alte informații tehnice.
Dacă un ANDA este aprobat, medicamentul generic va fi listat în Orange Book, care listează toate medicamentele pe care FDA le-a găsit a fi alternative sigure, eficiente și low-cost pentru public. Un ANDA conține informațiile de care FDA are nevoie pentru a evalua cât de sigur și eficient este comparat un medicament generic propus cu echivalentul său de marcă. FDA nu va aproba genericul decât dacă este la fel de sigur și eficient.
Depunerea unei ANDA nu garantează aprobarea medicamentului de către FDA; investitorii interesați ar trebui să examineze raportul 10 K prezentat de companie.
Producătorii de medicamente generice vor depune de obicei un ANDA atunci când perioada de protecție a brevetului unui medicament cu nume de marcă este pe cale să expire. În consecință, știrile despre o înregistrare ANDA pot determina scăderea prețului acțiunii unui producător de droguri de marcă, iar prețul acțiunii unui producător de droguri generic să crească, creând o nouă oportunitate de venituri pentru acesta. Investitorii ar trebui să rețină faptul că depunerea unui ANDA nu garantează aprobarea FDA și, prin urmare, ar trebui să-și facă diligența cuvenită atunci când se depune un ANDA examinând raportul de 10-K al producătorului de droguri.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.