bioechivalenta
Bioequivalența este similaritatea a două medicamente care au același rezultat dorit pentru pacienți. Studiile farmacocinetice trebuie făcute pentru a determina dacă o marcă disponibilă în comerț și o potențială versiune generică împărtășesc atributele de bază. Bioequivalența sau echivalența farmaceutică trebuie să fie prezente care arată că cele două medicamente eliberează ingredientul activ în fluxul sanguin la aceeași cantitate, aceeași rată și au aceeași calitate.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) reglementează și aprobă medicamentele pentru a se asigura că respectă standardele de bioechivalență ale FDA. Atunci când evaluează cât de bine funcționează un medicament generic, oamenii de știință evaluează bioechivalența sa la versiunea de marcă a numelui.
Cheie de luat cu cheie
- Bioequivalența este similaritatea a două medicamente care au același rezultat dorit pentru pacienți.
- Bioequivalența înseamnă că cele două medicamente trebuie să elibereze ingredientul activ la aceeași cantitate, aceeași rată și să aibă aceeași calitate.
- Bioequivalența nu necesită procesul complet de studiu clinic prin care a trebuit să treacă versiunea mărcii de nume.
Înțelegerea bioechivalenței
Definiția bioechivalenței, conform raportului FDA, este absența unei diferențe semnificative în rata și gradul în care un ingredient activ în echivalente farmaceutice are contact cu locul de acțiune al medicamentului. Cele două medicamente trebuie să aibă, de asemenea, aceeași doză și condiții similare pentru a putea compara și aproba cele două pentru echivalența.
Pentru ca un medicament generic să fie bioechivalent cu o versiune a mărcii, numele producătorului de medicamente trebuie să obțină ștampila aprobării US Food and Drug Administration (FDA). Compania de medicamente trebuie să dovedească faptul că genericul este farmaceutic egal cu versiunea marca-nume. Un producător de medicamente trebuie să obțină și aprobarea FDA înainte de a comercializa sau a vinde o versiune diferită a unui medicament aprobat. De exemplu, trebuie să demonstreze că o tabletă o dată pe săptămână este bioequivalentă cu o tabletă zilnică.
În plus, FDA are diferite standarde de bioechivalență în funcție de faptul dacă medicamentul este luat sub formă de pastilă, injecție, plasture, inhalator sau printr-o altă metodă. Atunci când un medicament generic nu este bioechivalent cu versiunea de marcă de nume, acesta ar putea fi încă aprobat pentru o altă utilizare, dar nu poate fi aprobat ca înlocuitor pentru versiunea de marcă de nume.
Calea către bioechivalență
Bioequivalența nu necesită procesul complet de studiu clinic prin care a trebuit să treacă versiunea mărcii de nume. În schimb, medicamentele generice trebuie să fie bioequivalente, ceea ce înseamnă că compania care solicită aprobarea trebuie să efectueze următorii pași:
- Testează medicamentul generic împotriva medicamentului de marcă pe două grupuri mici de subiecți de testare.
- Se extrag probe de sânge cronometrate de la fiecare pacient.
- Demonstrați prin analiza statistică că orice diferență în biodisponibilitatea medicamentului la participanții care iau versiunea numelui de brand față de participanții care iau versiunea generică nu este semnificativă din punct de vedere clinic.
Este mai ușor să faceți o formă bioechivalentă a unei pilule tradiționale sau a unui medicament injectabil decât să faceți o formă bioechivalentă a unui medicament biologic. Drept urmare, versiunile generice ale medicamentelor biologice, numite „biosimilars”, ar putea fi nevoite să fie supuse unor studii clinice pentru a obține aprobarea.
consideratii speciale
În timp ce medicamentele bioechivalente oferă pacienților numeroase beneficii, rămân unele probleme. Medici și pacienți au raportat probleme de bioechivalență că multe medicamente generice aprobate nu au același impact dorit ca omologii lor de marcă. Anumite clase sunt mai predispuse la aceste discrepanțe din reacțiile chimice specifice. Unele dintre acestea includ medicamente slab absorbite, medicamente chirale și alte mecanisme complexe de administrare. Medicii sunt precauți în trecerea pacienților de la produse de marcă la produse generice sau între diferiți producători generici atunci când se prescriu medicamente antilepileptice și diluanți ai sângelui.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.