Cartea portocalie
Cartea Orange este o listă de medicamente pe care Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) le-a aprobat ca sigură și eficientă. Numit în mod oficial Produse medicamentoase aprobate cu evaluări de echivalență terapeutică, Cartea Orange nu include medicamente aprobate ca sigure. Medicamentele a căror aprobare de siguranță sau eficacitate a fost retrasă sunt, de asemenea, excluse din Cartea portocalie. În plus, un medicament care este în prezent supus unei acțiuni de reglementare poate apărea în continuare în Cartea portocalie.
BREAKING DOWN Cartea portocalie
Cartea Orange este disponibilă online gratuit, făcând mai ușor pentru profesioniștii din domeniul medical să caute echivalente generice la medicamentele de marcă, brevete de medicamente și exclusivitatea medicamentelor. De asemenea, consumatorii pot accesa online Orange Book. Atât pacienții, cât și medicii pot vedea utilizările aprobate pentru medicamente și datele de expirare a brevetelor pentru medicamentele marca de nume. De exemplu, o căutare a medicamentului antidepresiv pe bază de prescripție medicală Prozac arată că medicamentul este disponibil în patru forme de dozare cu puteri diferite, toate având forma de capsule administrate oral. Cartea portocalie arată, de asemenea, că ingredientul activ al medicamentului este clorhidratul de fluoxetină; că o versiune a capsulei trebuie luată numai săptămânal; că capsulele au fost aprobate pentru prima dată în 1987; că medicamentul este aprobat pentru tratamentul acut al depresiei rezistente la tratament la adulți; și că brevetul pentru unele forme de medicament expiră în noiembrie 2017.
Un medic sau un pacient poate vedea dacă există un echivalent generic la un medicament cu nume de marcă, efectuând o căutare a ingredientelor active. De exemplu, pentru Prozac, s-ar căuta în Cartea portocalie „clorhidrat de fluoxetină” pentru a afla că mai mult de zeci de companii produc o versiune generică a acestui medicament. Pentru a putea comercializa și vinde un medicament generic, producătorul de medicamente generice trebuie să depună o cerere prescurtată pentru noi medicamente (ANDA) la Food & Drug Administration (FDA), care impune ca producătorul de medicamente să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu numele de marcă. medicament. Dacă un ANDA este aprobat, medicamentul generic va fi listat în Cartea portocalie.
Atunci când un nou medicament este introdus publicului, FDA acordă producătorului de medicamente un brevet medical care protejează produsul de concurenți pentru o anumită perioadă de timp, de obicei 20 de ani. Exclusivitatea medicamentelor orfane durează șapte ani, în timp ce noua exclusivitate a entității chimice durează cinci ani. Brevetele sunt listate în Cartea portocalie. Pentru ca un producător de medicamente generice să obțină aprobarea unui medicament în conformitate cu Legea Hatch-Waxman, producătorul generic trebuie să certifice că nu va lansa produsul său generic - decât după expirarea brevetului; cu excepția cazului în care brevetul nu este valabil sau neaplicabil sau; dacă produsul generic nu încalcă brevetul listat.
Versiunile electronice ale Orange Book sunt cele mai actualizate, deoarece unele informații sunt actualizate acolo zilnic. Aprobările generice de medicamente și informațiile despre brevet, de exemplu, sunt actualizate zilnic. Alte informații pot fi actualizate doar lunar, cum ar fi noi aprobări de aplicare a medicamentelor și produse întrerupte. Cartea portocalie este disponibilă și în versiuni PDF și tipărite.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.