Faza 3
Faza 3 este faza finală a studiilor clinice pentru un nou medicament experimental, demarat dacă studiile de faza 2 arată dovezi de eficiență. Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului sau CDER, o divizie a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente supraveghează aceste studii clinice.
ÎNCĂRCARE Faza 3
Studiile de faza 3 sunt utilizate pentru a obține informații suplimentare despre eficacitatea și siguranța noului medicament pentru a evalua beneficiile versus riscul terapiei și pentru a utiliza aceste informații în etichetarea medicamentului, dacă sunt aprobate de FDA. Aceste studii sunt studii la scară largă, care implică participarea a câteva sute până la câteva mii de pacienți pe mai multe locații de studiu. Ca urmare, studiile din faza 3 sunt foarte scumpe și pot reprezenta până la 40% din cheltuielile de cercetare și dezvoltare ale companiei.
Un studiu realizat în 2016 de Eastern Research Group, Inc., pentru Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, a constatat că costul mediu al unui studiu de fază 3 a variat de la 11, 5 milioane dolari la 52, 9 milioane dolari. Cu toate acestea, companiile angajate în dezvoltarea de droguri consideră costurile abrupte asociate studiilor de faza 3 ca o cheltuială necesară, deoarece șansele obținerii aprobării de introducere pe piață de la FDA pentru un nou medicament cresc semnificativ la finalizarea cu succes a studiilor de faza 3.
Studiile de faza 3 sunt adesea randomizate, ceea ce înseamnă că participanții la studiu sunt repartizați la întâmplare pentru a primi medicamentul experimental, sau un placebo sau o altă terapie care este standardul actual. Procesele sunt de asemenea dublu orbit, ceea ce înseamnă că nici investigatorul și nici participantul nu știu ce a primit acesta din urmă.
Așa cum este cazul studiilor de faza 1 și faza 2, CDER poate impune o retenție clinică asupra studiilor de faza 3 dacă un studiu nu este sigur sau dacă proiectarea studiului este deficitară pentru îndeplinirea obiectivelor sale. Studiile din faza 3 implică mii de participanți pentru a descoperi efecte secundare potențiale care pot afecta doar un număr mic de persoane și, astfel, s-ar putea să fi fost ratate în studiile de faza 2 mai mici.
Costurile din faza 3
Un studiu din 2012 realizat de Institutul Manhattan pentru Cercetări Politice subliniază că cheltuiala majoră a proceselor de faza 3 este principalul motor al costurilor spirale ale dezvoltării de noi medicamente. Studiul notează că studiile de faza 3 reprezintă 40% din totalul cheltuielilor companiei de cercetare și dezvoltare, care includ cheltuieli pentru numeroși candidați de droguri care nu o fac din studiile de faza 1 sau faza 2.
Un raport din 2014 al Eastern Research Group, Inc., pentru Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, a menționat o tendință din ce în ce mai mare în rândul producătorilor de medicamente de a-și duce operațiunile de încercare și cercetare în țări din afara SUA, deoarece costurile de încercare în țări precum China iar India poate fi semnificativ mai mică.
Compararea conturilor de investiții Denumirea furnizorului Descrierea divulgatorului de publicitate × Ofertele care apar în acest tabel provin din parteneriate de la care Investopedia primește compensații.